數(shù)智賦能，質(zhì)勝未來！大灣區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量開啟新征程
2025年11月18日，一場引領(lǐng)行業(yè)風(fēng)向的盛會(huì)——深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)第三屆第三次會(huì)員代表大會(huì)暨大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)，于深圳市南山區(qū)科技南十二路9號隆重···
2025年11月18日，一場引領(lǐng)行業(yè)風(fēng)向的盛會(huì)——深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)第三屆第三次會(huì)員代表大會(huì)暨大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)，于深圳市南山區(qū)科技南十二路9號隆重···
2025年6月5日上午，由中山市市場監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場監(jiān)督管理局2號樓3樓會(huì)議廳隆重舉···
美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)分級與全生命周期管理原則，企業(yè)需通過合規(guī)流程確保產(chǎn)品安全有效。根據(jù)2025年最新要求，流程可歸納為以下核心環(huán)節(jié)：
在埃塞俄比亞，醫(yī)療器械注冊由埃塞俄比亞食品和藥品管理局（EFDA）或埃塞俄比亞食品、藥品和保健用品管理局（EFMHACA）監(jiān)管，流程嚴(yán)格遵循《食品與藥品管理局條例》及《醫(yī)療···
新西蘭醫(yī)療器械注冊由衛(wèi)生部下屬的Medsafe統(tǒng)一監(jiān)管，依據(jù)《2021年藥品（醫(yī)療器械）條例》實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的分級管理，確保產(chǎn)品安全有效。以下從分類、路徑、材料、流程四維度系···
醫(yī)療器械注冊證是產(chǎn)品合法上市的核心憑證，其核發(fā)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。根據(jù)國家藥監(jiān)局最新政策，受理?xiàng)l件與材料要求呈現(xiàn)···
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